根据相关法律规定, 包括《中华人民共和国食品安全法》以及由国家市场监督管理总局发布的《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》, 也就是所谓的市场监管总局令第156号, 对于婴幼儿配方乳粉的产品配方是采取注册管理模式的，这意味着相关企业必须向国家市场监督管理总局提出注册申请的, 只有在获得了批准之后才可以开始组织生产和进行上市销售活动的, 该注册的有效期设定为5年的时长。
注册条件
正在去申请办理这个婴幼儿配方乳粉产品的注册手续的时候, 其配方的整体状况必须要能够符合下面这些基本要求才行。
1. 配方科学性: 产品的配方里, 各种原料、辅料以及强化剂的挑选和运用, 都必须要符合比如说GB 10765、GB 10767、GB 10769这些相关的国家食品安全标准才行。
2. 生产企业资质: 申请人必须是已经通过正规法律程序, 拿到食品生产许可证的, 国内乳制品生产企业。或者, 是那些在国外, 也就是所在国家地区, 已经合法完成注册手续的生产企业。
3. 工艺可行性, 生产工艺参数是完整的, 它是可以被重复的, 具备工业化生产条件。
4. 营养适配性: 配方必须针对三个不同的阶段来分别的设计。 这三个阶段分别是0-6月龄, 以及6-12月龄, 还有12-36月龄。 配方是不允许跨段使用的。
注册流程
第一步, 先准备好材料, 然后就让企业按照国家规定的标准, 动手去编写那些需要提交给相关部门的申请文件。
进入第二步工作, 这里指的是形式审查环节。在受理之后的10个工作日内, 国家局会完成这件事。如果发现材料不完整, 就会一次性地告知需要补充和改正哪些内容。
进入第三步婴幼儿配方乳粉注册婴幼儿配方乳粉注册，也就是技术审评环节。在这个过程中, 注册审评中心会组织专家, 对产品配方、生产工艺以及营养指标等内容进行审核与评估。整个审评的周期通常是自受理之日起六十个工作日。
在第四步当中, 如果发现需要的话, 就会对生产那些产品的企业到他们所在的现场去进行检查和核实事情。
步骤5是审批与公告。在这一阶段, 市场监管总局会作出准予注册或者不予注册的决定。如果是准予注册的, 就会颁发产品配方注册号, 并且予以公告。
步骤6是领取注册证书, 企业需要靠着注册号来开展生产与销售的活动。
所需材料清单
在提交申请以进行注册操作的时候, 你需要准备好并且呈交下面所列举的这些资料。
1. 申请书, 该申请书中包含了产品配方信息表格。
2. 申请人的营业执照复印件需要提供出来, 与此同时, 针对食品生产许可证的复印件也一并提交上去。
3. 产品配方。其中需要列清楚所有的成分, 以及每种成分的用量, 这部分内容应该涵盖原料, 还要包含辅料, 同时也要把强化剂这些全部加进去。
4. 将生产工艺流程图以及关键工艺参数的说明, 整理在一起。
5. 对产品配方的安全程度进行专门的评估, 并且撰写一份关于其营养成分的具体分析报告。
6. 适用于食品安全国家标准的符合性声明。
7. 产品标签和说明书设计稿。
8. 企业必须要再提交一下它所在的那个国家或者是地区里的, 能够证明它们是合法经营的那个凭证, 同时还得提交中文的标签。
有效期与续展
产品的配方注册的有效期这个时间是5年。如果在5年之后还需要继续使用, 企业得在申请截止日期之前提前90个工作日去把续展申请提交给国家局。如果没有按时提出申请, 那就得按照新注册的规定重新走一遍流程。
如果注册的信息出现了变化, 比如配方的内容做了调整, 或者生产企业的名字和身份发生了变更, 这种情况都得依法去打报告, 去申请变更注册的手续。
常见问题
这个问题是在问, 对于同一个企业来说, 它是否允许去注册多个版本的配方。
回答是这样的, 答案是肯定的情况下的话, 那么每一个配方都进行独立的注册, 并且同时也会拥有独立编号, 这样就是互相之间不会产生任何影响的。
问: 进口婴幼儿配方乳粉注册有何特殊要求?
答: 生产企业必须在它所在的国家或者地区拿到合法的生产资质, 然后产品的配方要在注册的时候报送给它向的那个国家局, 并且不准委托两家以上的境内企业去生产同一个配方。
